ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ

Определение прочности проводится на устройстве для истирания

пилюль, представленном на рис. 7 .

--------------------------------

Рис. 7. Устройство для истирания пилюль. а - барабан;

б - лопасть. (Набросок не приводится).

Устройство состоит из барабана (а) поперечником 200 мм со съемной

крышкой, по внутреннему периметру которого размещены 12 лопастей

(б) под углом 20 град. к касательной барабана, часового механизма

и электрического оборудования, обеспечивающего вращение барабана со

скоростью ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ 20 об/мин.

10 пилюль, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,

помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5

мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении

установленного времени пилюли обеспыливают и определяют их массу

с точностью до 0,001 г.

Крепкость пилюль на истирание в процентах (П) вычисляют по

формуле:

Рнач - Ркон

П ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ = 100 ------------- х 100,

Рнач

где Pнач, Ркон - масса пилюль до и после тесты

соответственно в граммах.

Форма пилюль не должна изменяться в процессе тесты.

Приложение 3

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ Фармацевтических ФОРМ

Определение распадаемости проводят на лабораторном

идентификаторе процесса распадаемости (рис. 8) .

--------------------------------

Рис. 8. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости.

а - плетенка; б - сосуд для воды; в - термостатическое

устройство; г - электромеханическое устройство; д ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ - стеклянная

трубка. (Набросок не приводится).

Лабораторный идентификатор состоит из сборной плетенки (а),

сосуда для воды (б) вместимостью 1 л, термостатического

устройства (в), поддерживающего температуру воды в границах

(37 +/-2) град. С, и электромеханического устройства (г),

сообщающего плетенке возвратимо - поступательное движение в

вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 мин на

расстоянии более 50 и менее 60 мм.

Сборная плетенка состоит ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ из 6 стеклянных трубок (д) длиной

(77,5 +/-2,5) мм с внутренним поперечником 21,5 мм и шириной стен

2 мм.

Трубки поддерживаются в вертикальном положении 2-мя

пластмассовыми дисками поперечником 90 мм и шириной 6 мм с 6

отверстиями поперечником 24 мм, находящимися на равном расстоянии

друг от друга и от центра диска.

К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную

сетку из нержавеющей стали с ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ размером отверстий 2 мм, за

исключением случаев, обозначенных в личных статьях.

Плетенка снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками,

которые вставляются в стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8-2,1

г, поперечник 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в

личных статьях.

Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой

фармацевтической формы, помещают по одному в каждую трубку,

прикрепляют к верхнему диску сетку ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ из нержавеющей стали с размером

отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37

+/-2) град. С. Включают прибор и проводят определение в течение

времени, описанного в статье для данной фармацевтической формы.

Все эталоны должны на сто процентов распадаться, о чем судят по

отсутствию частиц на сетке диска. Если 1 либо 2 эталона не

распались, повторяют ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ испытание на оставшихся 12 образчиках. Более

16 из 18 образцов должны на сто процентов распасться.

Приложение 4

РАСТВОРЕНИЕ

Под растворением предполагают количество действующего

вещества, которое в стандартных критериях за определенное время

должно перейти в раствор из жесткой дозированной фармацевтической

формы.

Для оценки растворения употребляют прибор типа "Крутящаяся

плетенка" (рис. 9) . Основной рабочей частью прибора является

цилиндрической формы сетчатая плетенка ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ с отверстиями поперечником

0,25 мм, в которую помещают испытуемый эталон. Допускается

внедрение прибора, содержащего большее число корзинок.

--------------------------------

Рис. 9. Прибор типа "Крутящаяся плетенка". (Набросок не

приводится).

При испытании плетенка крутится в среде растворения (объем

среды растворения до 1 л) со скоростью 50-200 об/мин. В процессе

определения при помощи термостата поддерживают температуру (37

+/-1) град. С. Ни одна составная часть ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ прибора во время работы не

должна вызывать вибрации.

В качестве среды растворения употребляют воду либо другие

растворители, обозначенные в личных статьях (смеси кислоты

хлористоводородной, буферные среды с разными значениями рН и

др.).

Испытуемый эталон (одну пилюлю либо капсулу) помещают в

сухую плетенку, которую опускают в среду растворения так, чтоб

расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ закрывают

крышкой, потом приводят плетенку во вращение, режим которого

обоснован в личной статье либо составляет 100 об/мин.

Через время, обозначенное в личных статьях, либо через 45 мин

отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр "Владипор"

либо "Миллипор" с поперечником пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества подходящим

аналитическим способом, приведенным в личной статье. Применяемый

аналитический способ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ должен быть довольно точен, но он может

быть другим, чем способ, предусмотренный для количественного

определения действующего вещества в фармацевтической форме.

Для каждой серии фармацевтической формы рассчитывают количество

вещества, перешедшего в раствор (в процентах от содержания в

таблетке либо капсуле, которое принимают за 100%), как среднее для

5 пилюль либо капсул.

Если другие требования не ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ предусмотрены в личных статьях,

серия считается удовлетворительной при растворении в воде за 45

мин при режиме смешивания 100 об/мин в среднем более 75%

действующего вещества от содержания в фармацевтической форме.

ЭКСТРАКТЫ

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из

фармацевтического растительного сырья. Различают водянистые экстракты

(Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) - вязкие

массы с содержанием воды менее ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ 25%; сухие экстракты (Extracta

sicca) - сыпучие массы с содержанием воды менее 5%.

Степень измельчения фармацевтического растительного сырья должна

быть указана в личных статьях.

Для получения экстрактов могут быть применены разные

методы: мацерация (настаивание), перколяция (вытеснение),

реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция и др.

Для экстрагирования фармацевтического растительного сырья

используют воду, этиловый спирт различной концентрации и другие

экстрагенты, время от ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ времени с добавлением кислот, щелочей, глицерина,

хлороформа и др.

При изготовлении водянистых экстрактов из одной весовой части

фармацевтического растительного сырья получают одну либо две большие

части экстракта, если нет других указаний в личных статьях.

Приобретенные водянистые извлечения отстаивают при температуре не

выше 10 град. С до получения прозрачной воды более 2 сут и

фильтруют ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ.

Извлечения для густых и сухих экстрактов высвобождают от

балластных веществ осаждением спиртом, применением адсорбентов,

кипячением и другими методами с следующим фильтрованием.

Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до

соответствующей смеси (густые экстракты).

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов либо

конкретно из чистой вытяжки с внедрением способов,

обеспечивающих наибольшее сохранение действующих веществ:

распыление ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ, лиофилизация, сублимация и др.

Экстракты, содержащие действующие вещества выше норм,

обозначенных в личных статьях, разбавляют: водянистые экстракты -

подходящим экстрагентом либо одноименным экстрактом наименьшей

концентрации, густые экстракты - декстрином, разными сахарами

(сахароза, лактоза, глюкоза, фруктоза, маннит, сорбит), патокой и

др.; сухие экстракты - декстрином, сахарами, аэросилом либо другими

субстанциями, разрешенными к мед применению.

Разрешается изготовка ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ смесей густых экстрактов (Ехtracta

soluta) в соотношении 1:1 в растворителе, состоящем из 6 частей

воды, 3 частей глицерина и 1 части спирта. Смеси густых

экстрактов используют в двойном количестве и хранят менее 15

сут.

Способы тесты. Определяют содержание действующих веществ по

методикам, обозначенным в личных статьях, и томные металлы.

Не считая того, в водянистых экстрактах определяют содержание спирта

(ГФ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ XI, вып. 1, с. 26) либо плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24) и

сухой остаток.

В густых и сухих экстрактах определяют содержание воды.

Определение томных металлов. К 1 мл водянистого экстракта либо 1 г

густого либо сухого экстракта добавляют 1 мл концентрированной

серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Приобретенный

остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора

аммония ацетата. Фильтруют через беззольный фильтр ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ, промывают 5 мл

воды и доводят объем фильтрата до 200 мл. 10 мл приобретенного

раствора должны выдерживать испытание на томные металлы (менее

0,01% в препарате) (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Определение сухого остатка. 5 мл водянистого экстракта помещают во

взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч при (102,5

+/-2,5) град. С, потом охлаждают в эксикаторе 30 мин и ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ взвешивают.

Определение воды. Около 0,5 г продукта (четкая навеска)

сушат в сушильном шкафу при (102,5 +/-2,5) град. С в течение 5 ч,

потом охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность продукта в

течение обозначенного срока годности, и, если нужно, в

холодном, защищенном от света месте. В процессе хранения водянистых

экстрактов может быть выпадение ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ осадков.

ЭМУЛЬСИИ

Эмульсии - однородная по внешнему облику фармацевтическая форма,

состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных

жидкостей, созданная для внутреннего, внешнего либо

парентерального внедрения. Эмульсии, обычно, стабилизированы

эмульгаторами.

Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для

изготовления эмульсий употребляют персиковое, оливковое,

подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, также

рыбий жир, бальзамы и другие несмешивающиеся с ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ водой воды. При

отсутствии обозначения масла в эмульсии употребляют персиковое,

оливковое либо подсолнечное масло. При отсутствии указаний о

концентрации для изготовления 100 г эмульсии берут 10 г масла.

Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и параметров

эмульгатора и масла, также от концентрации эмульсии.

В качестве эмульгаторов употребляют анионные ПАВ (мыла),

неионогенные (твин ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ-80), некие гидрофильные природные вещества

(желатоза, пектин), полусинтетические (метилцеллюлоза,

натрий - карбоксиметилцеллюлоза), синтетические (эмульгатор Т-2) и

другие ПАВ и полимеры, разрешенные к мед применению.

В случае необходимости в состав эмульсии вводят консерванты

(нипагин, нипазол, сорбиновая кислота и др.), разрешенные к

мед применению.

Эмульсии готовят диспергированием эмульгатора с эмульгируемой

жидкостью и водой; по мере надобности ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ эмульсии процеживают.

Фармацевтические вещества вводят в состав эмульсий с учетом их

физико - хим параметров; жирорастворимые вещества растворяют в

маслах; водорастворимые вещества растворяют в воде; нерастворимые

вещества суспендируют с готовой эмульсией.

Эмульсии для парентерального внедрения должны соответствовать

требованиям статьи "Инъекции".

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

обозначенного срока годности, в холодном месте, не допуская

замораживания. Перед употреблением ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ взбалтывать.


opredelenie-shirini-podoshvi-fundamenta.html
opredelenie-shirini-reki-s-pomoshyu-travinki.html
opredelenie-shirini-zapreshennoj-zoni-poluprovodnikov-iz-izmerenij-temperaturnoj-zavisimosti-udelnoj-elektroprovodnosti.html